廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
醫療器械臨床試驗
咨詢服務
Consulting services

有任何需要請點擊“立即咨詢”,專業咨詢師為您解答。

  廣州九泰藥械技術有限公司(以下簡稱“九泰藥械”)是一家專注于醫療器械第三方外包服務的CRO。公司匯聚了一批臨床試驗經驗豐富、諳熟醫療器械政策法規、醫療器械注冊申報的專業隊伍。依托母公司十六年臨床試驗的經驗,在三類高風險醫療器械臨床試驗、法規咨詢與培訓、體系建立與核查、進口注冊等領域擁有豐富的實戰經驗。


  九泰藥械始終堅持“嚴謹、專業、和諧、共贏”的經營理念。在積極拓展市場的同時,大力加強自身技術能力和品牌形象的建設。九泰藥械一貫堅持按照通過提供高質量、高標準的研發服務,在醫療器械臨床試驗領域樹立專業、嚴謹、負責的企業形象,積累了良好的口碑。


  九泰藥械服務內容包括醫療器械的臨床試驗、NMPA注冊、臨床前動物實驗、體系建設、培訓等與醫療器械第三方外包服務有關的內容。




博濟醫藥醫療器械主要服務內容:


1、臨床研究服務------醫療器械和診斷試劑臨床試驗
★ IVD臨床試驗;

特醫食品臨床試驗;

II、III類醫療器械臨床試驗;
★ 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗;
★ 醫療器械臨床前研究;
★ 國際多中心臨床試驗;
★ 方案撰寫、數據管理、統計分析;
★ 總結報告撰寫;
★ 臨床監查、受試者招募等臨床服務。

2、注冊咨詢服務------醫療器械注冊申報服務以及進口注冊申報服務
★ NMPA I、II、III類醫療器械注冊咨詢;
NMPA醫療器械生產許可證咨詢;
NMPA體外診斷試劑注冊咨詢;
NMPA進口注冊咨詢;
★ 歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
★ 美國FDA(列名、510K、PMA)。

3、專 業 培 訓
★ 醫療器械臨床試驗相關培訓;
★ 中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓;
★ 醫療器械質量體系培訓(QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP);
★ 風險管理培訓、過程確認與驗證培訓;
★ 醫療器械ISO13485內審員培訓;

4、質量管理體系咨詢
★ 美國FDA培訓、歐盟CE培訓;
★ 國際醫療器械質量管理體系ISO13485;
★ 美國FDA醫療器械質量管理體系QSR820;
★ 中國醫療器械質量管理體系GMP、YY/T0287;
★ 加拿大醫療器械質量管理體系CMDCAS;
★ 廠房設計、潔凈廠房設計。

5、數據信息
★ 產業數據庫
★ 行業分析報告
★ 產業布局報告
★ 定制報告

6、專 利
★ 專利交流平臺
★ 專利評估

★ 專利產業化


博濟醫藥醫療器械服務資質:
中國醫藥質量管理協會 醫療器械質量管理工作委員會 常務委員
廣東省醫療器械質量監督檢驗所戰略合作伙伴
廣東省醫療儀器設備及器械標準化技術委員會 委員單位
廣東省衛生經濟學會專業委員會 醫療器械管理專業委員會 委員
廣東省生物工程學會團體會員
中國/上海市/江蘇省/深圳市/佛山市 醫療器械行業協會會員單位
人體組織功能重建產學研創新聯盟成員
江蘇省醫療器械產業技術創新戰略聯盟成員
廣東省食品藥品職業學院實習基地
香港醫療及保健器材行業協會會員單位
歐洲 OBELIS(O.E.A.R.C.)世界醫療器械一站式服務中國合作伙伴
美國 CGIT 醫療信息平臺戰略合作伙伴









未完待續....


出于對合作伙伴的信息保密,本公司只選擇性的公布部分醫療器械完成項目:


1.用于治療惡性腫瘤的碳離子治療系統;

2.用于心衰治療的植入式磁液懸浮心室輔助裝置;

3.用于預防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低栓塞風險左的心耳封堵系統;

4.用于急性缺血性卒中患者的取栓裝置;

5.用于改善COPD急性發作患者癥狀的氫氧霧化機;

6.用于骨科手術時骨缺損的填充的人工骨;

7用于角膜淺層缺損修復的生物羊膜;

8.用于角膜移植手術的生物人工角膜;

9.用于腎內科、急診科、消化科、肝膽科等科室的血液凈化治療的血液凈化設備;

10.用于維持性血液透析患者的一次性使用高通量血液透析器;

11.用于癲癇外科手術監測腦深部病灶癲癇異常放電的顱內深部電極;

12.用于帕金森癥治療的腦起搏器;

13.用于新發膠質母細胞瘤和復發高級別腦膠質瘤的腦膠質瘤電場治療系統;

14.用于全身各系統成像診斷的磁共振成像(MRI);

15用于經皮腎鏡檢查和治療的電子輸尿管腎盂鏡;

16.可通過視頻監視器提供支氣管的觀察、診斷、攝影的電子支氣管鏡;

17.用于上消化道臨床檢查的內鏡超聲系統;

18.用于用于管腔道、呼吸道檢測的光學干涉斷層成像系統;

19.用于供喉癌全喉切除患者作語音動力及基頻之用并幫助恢復其語言功能的電子喉助講期;

20.用于疾病輔助診斷的人工智能軟件;

21.用于失眠輔助治療的高電位治療儀;

22.用于弱視訓練的多媒體視功能訓練系統;

23.用于早期發現并監測青少年脊柱側彎的超聲脊柱側彎評估系統;

24.用于成人及新生兒血糖濃度的血糖試紙條;

25.PDO藥物檢測試劑盒;

26.肝癌體外高通量藥物敏感性檢測技術;

27.血液病體外高通量藥物敏感性檢測技術;

28.RIDA CHIP食物特異性IgG檢測試劑盒;

29.包蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法);

30.柯薩奇病毒IgM抗體檢測試劑盒;

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