廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
國家藥監局發布2019年度藥品審評報告
作者:NMPA 時間:2020-07-31 來源:NMPA

今天上午(7月30日),NMPA官網發布了《2019年度藥品審評報告》(下稱《報告》)。《報告》顯示,2019年,藥審中心受理新注冊申請8082件(含器械組合產品5件),其中需技術審評的注冊申請6199件(含4907件需藥審中心技術審評和行政審批的注冊申請),直接行政審批(無需技術審評)的注冊申請1878件。


在頗受關注的1類創新藥方面,藥審中心共受理注冊申請共700件(319個品種),品種數較2018年增長了20.8%。其中,受理1類創新藥的新藥臨床試驗(IND)申請302個品種,較2018年增長了26.4%;受理1類創新藥的新藥上市申請(NDA)17個品種,較2018年減少了8個品種。

在國產1類創新藥方面,藥審中心共受理注冊申請528件(244個品種),其中受理臨床申請503件(228個品種),上市申請25件(16個品種)。按藥品類型統計,化學藥401件(144個品種),生物制品127件(100個品種),創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統疾病領域。


 一、藥品注冊申請受理情況
  2019年,藥審中心受理新注冊申請8082件(含器械組合產品5件,以受理號計,下同),其中需技術審評的注冊申請6199件(含4907件需藥審中心技術審評和行政審批的注冊申請),直接行政審批(無需技術審評,下同)的注冊申請1878件。

  (一)總體情況

  藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中,化學藥注冊申請受理量為6475件,占2019年全部注冊申請受理量的80.2%,2016-2019年各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。


圖1 2016-2019年各類藥品注冊申請受理情況
注:1.2019年受理量中含5件器械組合產品的注冊申請,故上圖中2019年受理注冊申請總量大于中藥、化學藥、生物制品受理注冊申請之和;2. 藥審中心的直接行政審批工作自2017年開始,所以2016年無直接行政審批注冊申請,所有受理注冊申請均需技術審評。


圖2 2017-2019年需技術審評的各類藥品注冊申請受理情況

  2019年,受理需技術審評的注冊申請6199件,較2018年增加11.21%,其中化學藥注冊申請為4937件,較2018年增長了10.72%,占全部需技術審評的注冊申請受理量的79.64%;中藥注冊申請257件,較2018年降低了14.33%;生物制品注冊申請1005件,較2018年增長了23.3%。2016-2019年需技術審評的化學藥、中藥和生物制品注冊申請受理情況詳見圖2。

  藥審中心受理1類創新藥注冊申請共700件(319個品種),(化學藥的品種數以活性成分統計,中藥和生物制品的品種數均以藥品通用名稱統計,下同),品種數較2018年增長了20.8%。其中,受理1類創新藥的新藥臨床試驗(IND)申請302個品種,較2018年增長了26.4%;受理1類創新藥的新藥上市申請(NDA)17個品種,較2018年減少了8個品種。

  (二)國產創新藥受理情況

  藥審中心受理國產1類創新藥注冊申請528件(244個品種),其中受理臨床申請503件(228個品種),上市申請25件(16個品種)。按藥品類型統計,化學藥401件(144個品種),生物制品127件(100個品種),創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統疾病領域。

  (三)進口創新藥及原研藥受理情況

  藥審中心受理5.1類化學藥進口原研藥注冊申請157件(92個品種),受理1類進口創新藥注冊申請172件(75個品種),創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、內分泌和神經系統疾病領域。


詳情請點擊http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/379010.html


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